人凝血酶原复合物（泰邦生物）

通用名称：人凝血酶原复合物

英文名称：Human Prothrombin Complex

汉语拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]  主要组成成分：人凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。辅料：肝素钠、甘氨酸。

[性状]  白色疏松体，复溶后为无色或淡蓝色澄明液体，可带轻微乳光。

[适应症] 

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症（单联或联合缺陷）包括：

1.凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症，包括乙型血友症。  

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症。

3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时。

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子ⅴ缺乏者可能无效。

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状。

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

[规格]

 300IU/20ml/瓶，复溶后体积20ml。每瓶含凝血因子Ⅸ为300IU；

同时制品还含有人凝血因子Ⅱ300IU，人凝血因子Ⅶ200 IU，人凝血因子Ⅹ300IU。

[用法用量]

用法：

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20~30℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50~100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40~60滴/分），一般每瓶300IU在30~60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，应立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量：

1.使用剂量根据凝血因子缺乏程度而异，首剂一般每kg体重输注10~20IU，随后对于凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24~48小时，可减少或酌情减少剂量输注，一般历时2~3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟做脾切除者应先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

[不良反应]

1.尚待规范和积累不良反应的监测资料，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等不良反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT）,肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

[禁    忌]

1.须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

2.有肝素过敏史或患有肝素诱导的血小板减少症的患者禁用。

[注意事项]

1.除肝脏疾病出血患者外，在用药前应确认患者存在凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ缺乏，冠心病、心肌梗死、严重肝脏疾病、外科手术等患者如有血栓形成，弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。

3.瓶子破裂、超过有效期、溶解后出现摇不散的沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空时，慎勿使用。

4.静脉滴注时，医师应随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可能有降低血栓形成的危险。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也应大幅度减低用量。

5.制品一旦开瓶应立即使用（不超过3小时），未用完部分不能保留再用。

6.本品由于增加了冻干后制品干热法病毒灭活处理，可能会导致人凝血酶原复合体内生物活下下降和免疫原性改变，建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充凝血酶原复合物的情况下，经权衡利弊后使用。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

[儿童用药] 未进行该项实验且无可靠参考文献。

[老年用药] 一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

[药物相互作用] 不可与其他药物合用。

[药物过量] 有引起血栓的危险性。

[药理毒理] 本品含有维生素K依赖的肝脏合成的四种凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四种因子的缺乏。而上述任何一种因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ的浓度。

[药代动力学] 本品为经过干热法处理的凝血酶原复合物，尚未进行药代动力学研究。

[贮      藏] 2~8℃避光保存，不得冰冻。

[包      装] 玻璃瓶装，每盒1瓶。附一瓶灭菌注射用水（20ml）用作溶解液。每箱50瓶。

[有 效 期] 24个月。

[执行标准] YBS00142014

[批准文号] 国药准字S20140008